Inito تأیید USFDA را برای نظارت بر باروری دریافت می کند

استارت آپ فن آوری پزشکی مستقر در بنگالورو روز دوشنبه اعلام کرد که مانیتور باروری آن مسیر نظارتی سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) را پاکسازی کرده است. در بیانیه ای آمده است که این راه را برای عرضه محصول در ایالات متحده هموار می کند و همچنین اجازه دسترسی به کشورهایی را می دهد که توافق نامه شناخت متقابل را با FDA امضا کرده اند.

به گفته آن ، مانیتور باروری Inito دستگاه کوچکی است که تلفن های هوشمند را قادر می سازد تست های تشخیصی باروری را در سطح آزمایشگاه انجام دهند.

با اندازه گیری دو هورمون باروری در ادرار – هورمون استروژن و لوتئین ساز (LH) همراه با تجزیه و تحلیل داده های مبتنی بر هوش مصنوعی در برنامه ، Inito گفت که تغییرات چرخه را برای هر کاربر خاص درک می کند ، نتایج بسیار دقیق منحصر به فرد بدن هر زن.

FDA ایالات متحده برای اطمینان از دقت و ایمنی کاربر نهایی ، کنترل دقیق نظارتی را بر کلیه دستگاه های پزشکی حفظ می کند.

در طول بیش از یک سال ، دستگاه گل سرسبد Inito تحت یک سری مطالعات بالینی ، آزمایشات راه اندازی امکانات مطابق با استانداردهای GMP و سیستم مدیریت کیفیت در سطح شرکت قرار گرفته است ، تا اطمینان از قابلیت اطمینان و کارایی دستگاه داشته باشد.

آائوش رای ، بنیانگذار شرکت Inito ، گفت: “در سال های آینده تشخیص های خانه به بخشی جدایی ناپذیر از اکوسیستم پزشکی تبدیل می شوند و ما افتخار می کنیم که در زمره رهبران این انقلاب هستیم.”

اینتو گفت که فناوری ثبت شده “Flat-lens” این امکان را برای ده ها آزمایش تشخیصی برای باروری ، دیابت ، ویتامین D و تیروئید و سایر موارد بر روی یک دستگاه متصل به تلفن هوشمند فراهم می کند.

در این بیانیه آمده است كه مطالعه ای كه توسط IIT دهلی انجام شد ، تعیین كرد كه این دستگاه 99.12 12٪ با ابزار درجه بالینی كه 100 برابر بیشتر و ده برابر بیشتر است ، همبستگی داشته باشد.